Gentile Collega,
con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge 16 maggio 2014, n. 79 (all. 1)
è stato convertito in legge il DL 36/2014 in materia di stupefacenti e
impiego off label di medicinali, emanato dal Governo al fine di sanare la situazione
di vuoto normativo determinatasi a seguito della sentenza della Corte Costituzionale
n. 32/2014.
Il decreto sopra richiamato ha ripristinato la disciplina vigente alla data di pubblicazione della
sentenza sopra citata, introducendo peraltro un nuovo sistema di classificazione
degli stupefacenti.
Tale classificazione è stata confermata anche in sede di conversione. Si
rammenta, pertanto, che ora tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono
iscritti in cinque tabelle: nelle prime quattro tabelle (I, II, III e IV), collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e
psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. Nella quinta tabella,
denominata "Tabella dei medicinali" e suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D ed E),
sono invece distribuiti i medicinali di corrente impiego terapeutico, in relazione al
loro potenziale di abuso.
Il Ministero della salute, con un'informativa pubblicata sul proprio sito
istituzionale (all. 2), ha precisato che "le modifiche apportate alla tabella dei
medicinali, divisa in cinque sezioni, sono esclusivamente relative al cambio della
denominazione ("tabella dei medicinali" al posto della precedente denominazione:
"tabella II") e al riferimento al regime di dispensazione, riportato in testa alle
cinque sezioni. Pertanto gli stampati dei medicinali soggetti alla disciplina del DPR
309/90 potranno essere modificati da parte dei titolari di AIC riportando dopo la
frase "DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA" anche
la frase "SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TABELLA DEI
MEDICINALI Sezione ... (A o B o C o D o E)", con la stessa procedura individuata
dall'AIFA per la modifica degli stampati a seguito di una nuova disposizione
normativa (cfr. D.Leg.vo 219/06)."
Come chiarito dall'Agenzia Italiana del Farmaco in un comunicato (all. 3),
"considerato il fatto che la modifica della dicitura sostanzialmente non modifica il
regime prescrittivo dei medicinali interessati, è consentita la vendita delle scorte di
confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento alla precedente normativa,
fino all'esaurimento delle stesse."
Restano invariate anche le disposizioni, reintrodotte dal decreto 36/2014, in
materia di prescrizione e dispensazione degli stupefacenti, nonché smaltimento e
distruzione di quelli scaduti o deteriorati.
Per quanto attiene all'allestimento di preparazioni, si segnala che, nella sezione
B della Tabella dei medicinali, non figura più la precisazione "Per le preparazioni
galeniche: ricetta da rinnovarsi volta per volta": pertanto, alla luce di tale modifica,
è possibile desumere che le preparazioni seguono, ad oggi, la stessa classificazione
ed il relativo regime previsto per i medicinali di origine industriale.
La legge 79/2014 ha invece apportato le seguenti modificazioni di interesse:
- Articolo 39 - sono state soppresse le disposizioni che prevedevano il vecchio
bollettario buoni acquisto. La legge fa ora generico riferimento ai buoni
acquisto, senza più distinguere tra buono acquisto del bollettario e buono
acquisto per richieste cumulative;
a tal proposito, si segnala che, nell'informativa del Ministero della salute, è
stato chiarito che "con l'abrogazione dell'articolo 39 del DPR 309/90 non è
più utilizzabile il bollettario buoni acquisto di modello conforme a
quanto previsto dal DM 20 aprile 1976, sostituito dal modello per le
richieste singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e
delle relative composizioni medicinali di modello conforme a quanto
previsto dal DM 18/12/2006. I bollettari di vecchio modello parzialmente
utilizzati devono essere chiusi con riferimento alla legge 79/14 e
conservati in farmacia per lo stesso tempo dei registri di entrata e
uscita. Eventuali bollettari ancora inutilizzati possono essere restituiti
all'Ordine che li aveva consegnati. Gli ordini effettuati con il vecchio
modello dopo l'entrata in vigore della legge 79/14 (ndr. ossia dal 21
maggio u.s.), devono essere sostituiti utilizzando il BA di modello
conforme a quanto previsto dal DM 18/12/2006";
si ricorda che il modello di buono-acquisto utilizzabile sia per le singole che
per le richieste cumulative (all. 4) può presentarsi in blocchi preconfezionati,
anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non
numerati preventivamente, oppure può essere stampato anche con sistemi di
tipo informatico al momento della predisposizione dell'ordine;
il buono acquisto può anche essere reperito sul sito del Ministero della salute
al seguente link
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_FarmaciAree_9_listaFile_itemName_3
0_file.pdf
- Articolo 43 - è stata inserita una disposizione in base alla quale la
prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A,
per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere
effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo
modalità stabilite con decreto del Ministero della Salute;
Cordiali saluti
Il Presidente
Dr. Ferdinando Maria de Francesco